Behörden
 Biotech-Cluster
 Biotech Unternehmen
 Consulter
 Fauna und Flora
 Forschungsinstitute
 Jobs
 Kongresse
 Medien
 Medizin
 Museen
 Private Equity
 Umweltschutz

[05.10.2009]

Medigene - Grünes Licht für Entwicklung von Arthritismittel

    Frankfurt, 05. Okt (Reuters) -  Die MediGene AG hat von der britischen Arzneimittelbehörde MHRA positive Rückmeldung auf die durchgeführten Labortests mit dem Medikamentenkandidaten RhuDex(TM) zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis erhalten.  * In den in-vitro Studien wurden mögliche Wirkungen von RhuDex auf das Gefäßsystem bzw. bereits arteriosklerotisch veränderte Gefäße untersucht.  * Nachdem diese Untersuchungen keine Hinweise auf einen negativen Einfluss von RhuDex gezeigt haben, hat die MHRA der Weiterführung der klinischen Entwicklung des Medikamentenkandidaten zugestimmt, ohne dass weitere in vivo- oder in vitro-Daten benötigt werden.  * MediGene beabsichtigt die klinische Entwicklung von RhuDex in Phase I wieder aufzunehmen und damit die wesentlichen Voraussetzungen für eine Phase II-Studie in Patienten zu schaffen.  * MediGene wird nun den weiteren Entwicklungsplan erstellen und mit den zuständigen Behörden abstimmen.  * MediGene hatte nach einer erfolgreichen Phase-IIa-Studie an 29 Patienten im ersten Halbjahr 2008 eine klinische Phase I-Studie mit RhuDex in einer neuen Tablettenformulierung durchgeführt.  * Diese Studie wurde im Juli 2008 angehalten, nachdem ein Proband im Zeitraum der Studie an einem Herzinfarkt verstorben war.  * Aufgrund der Obduktionsergebnisse, die eine ausgeprägte kardiale Vorschädigung des Probanden aufdeckten, sowie weiterer wissenschaftlicher Erkenntnisse hatte MediGene einen Zusammenhang zwischen dem Vorfall und der Einnahme von RhuDexstets als unwahrscheinlich erachtet. * Aus Sicherheitsgründen wurde RhuDex dennoch, in Abstimmung mit der MHRA, zwischenzeitlich in weiteren Laborstudien getestet.